BPOM Setujui Uji Klinis Vaksin Merah Putih

josstoday.com

JOSSTODAY.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui uji klinis fase I dan II vaksin Merah Putih karya Universitas Airlangga. Berdasarkan pemantauan dan inspeksi yang dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS), fasilitas uji dinilai sudah siap menjalani riset lebih lanjut.

BPOM pun menyerahkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) vaksin Merah Putih. Vaksin buatan dalam negeri itu memiliki platform inactivated virus.

“Vaksin Merah Putih segera menjalani tahapan-tahapan uji klinik bersama subjek manusia,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers daring di Jakarta, Senin (7/2/2022).

Penny mengatakan, uji klinik fase satu akan melibatkan 90 subjek. Adapun uji klinik fase 2 akan melibatkan 405 subjek.

“Mereka dibagi menjadi tiga kelompok dengan dosis berbeda,” jelasnya.

Penny mengungkapkan lini masa uji klinik fase 1 dan 2. Hasil interim segera keluar agar dapat melakukan uji klinik fase 3 pada April 2022.

“Selanjutnya setelah hasil interim didapat, dapat berproses untuk mengajukan izin penggunaan darurat ke BPOM kira-kira pertengahan Juli 2022,” jelas dia.

Penny memastikan BPOM mengawal seluruh proses pengembangan vaksin Merah Putih. Termasuk, menginspeksi kesiapan uji klinik di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur.

“Berdasarkan itu semua, BPOM menerbitkan PPUK (persetujuan pelaksanaan uji klinik) Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair (Universitas Airlangga) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia,” pungkas dia.

BPOM Uji Klinis Vaksin Vaksin Merah Putih Vaksin Covid-19 Penny K Lukito